LINFADREN® in associazione alla TDC nel linfedema correlato al cancro al seno (BCRL). Uno studio prospettivo randomizzato in aperto
Direzione medica di Omega Pharma
Efficacia e sicurezza di un prodotto contenente Diosmina, Cumarina e Arbutina (LINFADREN®) in aggiunta alla terapia decongestionante complessa nella gestione del linfedema correlato al cancro al seno.
Il linfedema è una condizione patologica dovuta all’accumulo di linfa nei tessuti e che provoca gonfiore. Si manifesta, generalmente, a livello di gambe o braccia ma può riguardare anche altri distretti corporei. Il gonfiore causato dal linfedema può essere inizialmente lieve e temporaneo e divenire, se non trattato, cronico e progressivo, innescando complicanze come la fibrosi e le infezioni della cute.
L’insorgenza del linfedema è determinata da uno scorretto funzionamento del sistema linfatico che può essere congenito o acquisito. In entrambi i casi, il sistema linfatico non riesce a tenere sotto controllo il drenaggio dei liquidi interstiziali che, quindi, tendono ad accumularsi nei tessuti provocando gonfiore.
A favorire tale manifestazione sono condizioni come il sovrappeso e l’obesità, le infezioni, l’asportazione dei linfonodi e i tumori con i relativi trattamenti. Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è una complicanza comune dopo l’intervento chirurgico per cancro al seno e si sviluppa a causa dell’interruzione del sistema linfatico ascellare, che porta ad un accumulo regionale o generalizzato di fluido linfatico nello spazio interstiziale dell’arto superiore.
La metodologia più diffusa nella cura del linfedema è data dalla terapia decongestionante complessa (TDC), eseguita da personale sanitario specializzato e considerata da molti il gold standard terapeutico. Tuttavia, la TDC spesso produce una riduzione incoerente del volume degli arti, richiede tempo ed è costosa, il suo successo dipende da terapisti formati ed esperti e la compliance dei pazienti non è sempre ottimale.
A questa, se ritenuto necessario, può essere associata la terapia farmacologica (benzopironi, antibiotici, diuretici ecc.) ma, come dichiarato dall’associazione Lega Italiana Lotta al Linfedema (LILL), nessuna terapia farmacologica si è dimostrata efficace nel trattamento del linfedema secondario. L’unico prodotto che, soprattutto nei casi iniziali, ha dimostrato di controllare l’edema è la Cumarina, estratto vegetale della pianta di Melilotus Officinalis.
Lo studio condotto su LINFADREN® ha voluto valutare l’efficacia e la sicurezza della formulazione in aggiunta alla TDC nella gestione del linfedema correlato al cancro al seno (linfedema secondario o acquisito). LINFADREN® è, infatti, una innovativa associazione di Diosmina, Cumarina e Arbutina che favorisce la funzionalità del microcircolo e il drenaggio dei liquidi corporei.
Materiali e metodi: Per questo studio sono stati arruolati cinquanta pazienti ambulatoriali (età media di 56,2 ± 2,7 anni, range 28-71) con BCRL. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a ricevere una TDC composta da cura della pelle, drenaggio linfatico manuale, esercizi correttivi e indumenti compressivi elastici (gruppo di controllo, n = 25) o TDC più LINFADREN® 2 volte/die per 2 settimane e 1 volta/die per 4 settimane (gruppo di studio, n = 25). I pazienti sono stati valutati prima e dopo il trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento. Gli esiti primari erano la riduzione del volume in eccesso dell’arto superiore (EV) e la riduzione percentuale del volume in eccesso (% REV). Gli esiti secondari erano il miglioramento del questionario sulle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) e la percezione del paziente dell’efficacia del trattamento (PPTE).
Risultati: L’aggiunta di LINFADREN® alla TDC ha prodotto un’ulteriore riduzione degli esiti primari sia dopo il trattamento (EV, – 521 ml vs – 256 ml, P < 0,0001; % REV, – 66,4% vs – 34%, P = 0,02) che al follow-up a 3 mesi (EV, – 59 ml vs + 24 ml, P < 0,0001; % REV, – 73,6% vs – 31,4%, P = 0,004). Inoltre, sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per gli esiti secondari dopo il trattamento (QuickDASH, P = 0,006; PPTE, P = 0,03) e al follow-up a 3 mesi (QuickDASH, P = 0,006; PPTE, P = 0,02).
Conclusioni: LINFADREN® in aggiunta alla terapia decongestionante compressa (TDC) si è rivelato una terapia sicura ed efficace per ridurre il BCRL ed è risultato migliore della sola TDC.
Articolo disponibile su:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30343411/
https://link.springer.com/article/10.1007/s00520-018-4514-5